深圳市励康净化工程有限公司
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2025-12
设备管理需贯穿“选型、安装、使用、维护、报废”全流程,确保设备状态始终符合GMP要求。设备选型时,需优先选择易清洁、无死角、与物料接触部分为不锈钢316L材质的设备,且设备性能需满足生产工艺需求。安装阶段,
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2025-12
供应商管理是GMP车间质量源头控制的关键,需建立“资质审核、现场审计、动态评估”的管控体系。选择供应商时,需对其生产资质、质量管理体系、生产能力等进行全方面审核,优先选择通过GMP或ISO认证的企业。对关键
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2025-12
对于需低温储存的物料如生物制品、疫苗等,GMP车间需建立全程温控的冷链管理体系。仓储环节需配备符合要求的冷库,温度控制在2-8℃,且安装双路供电系统和温度监控设备,每10分钟记录一次温度数据。物料运输采用具
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2025-12
虫害防治是GMP车间卫生管理的重要内容,需建立“预防为主、综合治理”的管控体系。车间外面需设置防鼠沟、防鸟网,门窗安装防虫纱网,与外界连通的管道缝隙用防火泥封堵,从物理上阻断虫害侵入路径。内部需定期投放灭鼠
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2025-12
GMP车间的气流组织是保障洁净等级的重要一部分,其设计需严格遵循“单向流为主、乱流为辅”的原则。关键生产区如无菌制剂车间,需采用垂直或水平层流技术,确保气流以0.2-0.5m/s的均匀速度流动,将微粒高效带
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2025-12
空气净化系统是GMP车间控制洁净度的中心,需根据不同洁净级别配置相应系统。A/B级区域采用垂直或水平单向流系统,气流速度不低于0.36m/s,确保洁净空气持续覆盖操作面;C/D级区域采用非单向流系统,换气次
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